生物医药

生物医药

生物医药产业作为继汽车、机械制造业之后的第三大产业,是全球最主要经济增长点之一。当前,在全球经济快速增长、人口数量自然增长等多重因素影响下,全球生物医药市场正在面临转型。合成生物学作为可被广泛应用并赋能生物医药产业发展的生物科学新分支,早在被人类发现初期,便被率先在医药相关领域进行创新应用。而随着当前合成生物技术的日臻成熟,全球医药企业针对该技术的投资布局正在进一步加深。

弈柯莱生物致力于运用合成生物学手段和以变革性的生产方式实现药物的绿色、节能和高效生产。目前已成功将合成生物学技术应用在心血管类、糖尿病类、抗病毒类、抗真菌类和抗癫痫类等药物领域的生产。

此外,一家糖尿病龙头企业采用了弈柯莱在自有GMP体系内使用合成生物技术生产的关键中间体,目前已经获得了CDE的批准。该款药品有望成为国内第一个基于“非水解酶”的生物合成方式制造的仿制药,将开辟一个生物合成制药的新篇章。

西格列汀中间体及原料药

      西格列汀是全球广泛应用的DPP-4抑制剂类降糖药核心原料,用于治疗Ⅱ型糖尿病,能刺激胰岛素分泌、减轻饥饿感,且无体重增加、低血糖和水肿风险,是糖尿病治疗领域的重大突破。
      公司作为国内首家采用合成生物学技术生产该原料药的企业,凭借自主研发的高性能固定化转氨酶与生物合成路线,突破原研工艺专利壁垒。该工艺制备周期短、反应条件温和,固定化酶可循环利用,废固液排放少,实现成本降低与节能减排。弈柯莱与通化东宝联合申报,获国家药监局CDE批准用于上市制剂,其绿色低碳的生物法制造提升了我国在全球医药市场的竞争力。
      西格列汀中间体系列产品已于2025年2月斩获“上海市制造业单项冠军”荣誉。此外,2025年年初弈柯莱台州子公司申报的磷酸西格列汀获得国家药品监督管理局审批,标志着公司在生物医药领域的布局进一步扩展,从医药中间体生产成功延伸至药品生产,实现了高附加值原料药领域的关键性突破,也为后续该产品持续且稳定的增长提供了坚实基础。

度鲁特韦中间体

      度鲁特韦是一种高效、口服的HIV整合酶链转移抑制剂,于2013年8月获FDA批准上市,被广泛用于艾滋病的治疗。
      作为国内使用生物合成法制造度鲁特韦关键手性中间体的公司,公司基于八大核心技术平台,建立具有自主知识产权的体外合成生物学技术,开发出高活性、高立体选择性、高稳定性的具有自主知识产权的氨基酸裂解酶,避免了化学拆分剂的使用、优化了产品分离纯化方法。同时,采用绿色氢化工艺并设计出受专利保护的后处理装置,进一步提高产品收率与产品纯度并减少污染。